L'équipement de protection individuelle (EPI) désigne les vêtements de protection, les casques, les gants, les écrans faciaux, les lunettes de protection, les masques faciaux et/ou les respirateurs ou tout autre équipement conçu pour protéger le porteur contre les blessures ou la propagation d'une infection ou d'une maladie.
Les EPI sont couramment utilisés dans les établissements de santé tels que les hôpitaux, les cabinets médicaux et les laboratoires cliniques. Utilisés correctement, ils forment une barrière entre les matières infectieuses, telles que les contaminants viraux et bactériens, et la peau, la bouche, le nez ou les yeux (muqueuses). Cette barrière peut bloquer la transmission des contaminants présents dans le sang, les liquides organiques ou les sécrétions respiratoires. Les EPI peuvent également protéger les patients à haut risque d'infection lors d'une intervention chirurgicale ou souffrant d'une affection médicale, comme une immunodéficience, contre l'exposition à des substances ou matières potentiellement infectieuses apportées par les visiteurs et le personnel soignant. Utilisés correctement et associés à d'autres pratiques de contrôle des infections, comme le lavage des mains, l'utilisation de gel hydroalcoolique et le port d'un masque pour tousser et éternuer, ils minimisent la propagation de l'infection d'une personne à l'autre. Une utilisation efficace des EPI implique de retirer et d'éliminer correctement les EPI contaminés afin d'éviter d'exposer le porteur et d'autres personnes à l'infection.
Lorsqu'une épidémie d'infection touche une large population aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sont chargés de formuler des recommandations spécifiques concernant les mesures de contrôle des infections dans différentes circonstances et contextes.
Le rôle de la FDA dans la réglementation des équipements de protection individuelle
Tout équipement de protection individuelle (EPI) destiné à être utilisé comme dispositif médical doit respecter la réglementation de la FDA et respecter les normes consensuelles volontaires applicables en matière de protection. Cela inclut les masques chirurgicaux, les respirateurs N95, les gants et les blouses médicaux. Les normes consensuelles et les exigences de la FDA varient selon le type d'EPI. Le respect de ces normes et réglementations garantit raisonnablement la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Certains EPI sont examinés par la FDA avant d'être légalement commercialisés aux États-Unis. Lors de cet examen, appelé notification préalable à la mise sur le marché ou autorisation 510(k), les fabricants doivent démontrer qu'ils répondent à des critères spécifiques de performance, d'étiquetage et d'utilisation prévue afin de démontrer l'équivalence substantielle. L'équivalence substantielle peut notamment être démontrée par le respect de normes consensuelles relatives à la performance de la barrière et à la résistance aux déchirures et aux accrocs. Des normes consensuelles volontaires peuvent également être utilisées pour démontrer la stérilité (le cas échéant), la biocompatibilité, la résistance aux fluides et l'inflammabilité. Les fabricants doivent valider les méthodes utilisées pour tester la conformité aux normes et étayer chaque produit par des données de test de performance appropriées.
