Conformément à l'annonce n° 53 de l'Administration générale des douanes de Chine de 2020, à compter du 10 avril, les fournitures médicales relevant de 11 catégories et de 19 types de codes de marchandises douaniers seront soumises à des inspections de marchandises à l'exportation. Les tests des matériels médicaux exportés par les laboratoires des douanes seront effectués conformément aux normes suivantes : si le pays (région) importateur a des normes de qualité et de sécurité, les tests seront effectués conformément aux normes de qualité et de sécurité du pays (région) importateur ; le pays (région) importateur n'exige pas de normes de qualité et de sécurité Oui, il sera testé conformément aux normes de qualité et de sécurité de mon pays.
Ci-dessous, nous allons comprendre les normes de mise en œuvre respectives et les exigences de certification et d’accréditation associées de la Chine, des États-Unis et de l’Union européenne pour
vêtements de protection médicale
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Présentation de la norme
Les vêtements de protection médicale chinois sont conformes à la norme nationale GB 19082-2009 « Exigences techniques relatives aux vêtements de protection médicaux jetables », qui est obligatoire. Pour les vêtements de protection médicaux jetables en non-tissé, aucune disposition ne s'applique aux vêtements de protection réutilisables.
La norme américaine relative aux vêtements de protection médicale est la NFPA1999 formulée par la NFPA (American Automobile Fire Protection Association), qui s'applique à l'AAMIPB-70 formulée par l'American Medical Device Development Association lors des urgences médicales, et convient pour évaluer les performances de barrière des vêtements de protection sanitaire.
L'Union européenne a promulgué les exigences de performance et les méthodes d'essai de la norme EN14126-2003 relative aux vêtements de protection et aux vêtements de protection antivirus. Cette norme porte principalement sur la résistance des vêtements de protection au sang, aux fluides corporels et à la pénétration des virus.
Produit certifié
1. Chine
Les dispositifs médicaux nationaux sont généralement classés en trois catégories en fonction du risque : ceux à faible risque et ceux qui ne présentent pratiquement aucun risque appartiennent à une catégorie et sont enregistrés auprès de l'autorité de réglementation des médicaments du bureau municipal local. Les dispositifs médicaux à risque moyen sont enregistrés et approuvés par l'autorité provinciale de réglementation des médicaments. Les dispositifs médicaux à haut risque appartiennent à la troisième catégorie, et le bureau national est directement responsable de l'organisation de l'approbation.
Les vêtements de protection médicale appartiennent à la deuxième catégorie de dispositifs médicaux et sont enregistrés et gérés par l’autorité provinciale de réglementation des médicaments.
2.États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis classe les dispositifs médicaux en trois niveaux de gestion, en fonction du niveau de risque. Le premier niveau concerne les produits courants, le deuxième les produits dont la sécurité et l'efficacité sont garanties par des contrôles spéciaux, et le troisième les produits dont la sécurité et l'efficacité sont garanties par des contrôles spéciaux. Ces produits sont généralement utilisés pour préserver la vie humaine, prévenir les atteintes à la santé et présenter des risques potentiels déraisonnables de guérison de maladies et d'invalidité.
Les vêtements de protection médicale américains peuvent être divisés en vêtements de protection non chirurgicaux et
vêtements de protection chirurgicale
Les vêtements de protection non chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe I, exemptés d'enregistrement préalable à la mise sur le marché et directement enregistrés auprès de l'établissement. Les vêtements de protection chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe II et nécessitent un enregistrement préalable à la mise sur le marché, c'est-à-dire une demande 510K auprès de la FDA.
3. Union européenne
Produits liés à la sécurité, à la santé, à la protection de l'environnement et à la protection des consommateurs (tels que l'électronique, les machines, les équipements médicaux, les jouets,
équipement de protection individuelle
, communications, équipements sous pression, etc.) sur le marché de l'Espace économique de l'UE ont été obligatoirement répertoriés dans la liste « doivent porter le marquage CE, sinon ils ne sont pas autorisés à entrer en circulation sur le marché de l'UE ».
Les vêtements de protection font partie des équipements de protection individuelle. Leur nom anglais est Personal Protective Equipment, ou EPI. La directive européenne relative à la sécurité des équipements de protection individuelle est la directive 89/686/CEE. Conformément aux dispositions de la directive EPI, les EPI sont divisés en trois catégories selon leur complexité et leur niveau de protection. Les équipements de protection individuelle vendus sur le marché européen doivent répondre aux exigences et normes de sécurité en vigueur.